Với hiệu quả điều trị cao, được chứng minh qua các thử nghiệm lâm sàng tại các bệnh viện lớn. Thuốc thảo dược CRILA – Trinh nữ hoàng cung (TNHC) đã được Bộ y tế cấp phép sản xuất lưu hành toàn quốc từ 2005 với chỉ định điều trị bệnh phì đại lành tuyến tính tiền liệt và u xơ tử cung. Sản phẩm CRILA đã được phòng thí nghiệm Eurofins kiểm nghiệm và xác nhận đạt theo các chỉ tiêu là sản phẩm có nguồn gốc dược liệu an toàn, đủ điều kiện nhập khẩu vào thị trường Mỹ.

Chọn đúng cây thuốc.

Hiện nay trên thị trường có rất nhiều sản phẩm giới thiệu là sản xuất từ cây TNHC và phối hợp với với một số thảo dược khác, được quảng cáo là có tác dụng hỗ trợ điều trị các bệnh về khối u. Tuy nhiên, phần lớn các sản phẩm này đều là thực phẩm chức năng, không có cơ sở khoa học chứng minh nguồn gốc dược liệu có an toàn hay không, có đúng là cây TNHC có tác dụng chữa bệnh hay không? TS-DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm, người đã có hơn 20 năm theo đuổi các đề tài nghiên cứu về cây TNHC – cụm công trình đã được nhận giải thưởng nhà nước năm 2010 cho biết: ở Việt Nam có nhiều cây náng có hình thái thực vật giống cây TNHC nhưng chỉ khác nhau về gen (ADN), nên việc chọn đúng cây TNHC có hàm lượng hoạt chất sinh học để làm thuốc là một vấn đề lớn.

Qua nghiên cứu các mẫu cây TNHC thu thập ở Việt Nam, TS Trâm và các cộng sự đã phát hiện có một mẫu đặc biệt chứa một số nhóm chất có hoạt tính sinh học khác với những mẫu còn lại được gọi là TNHC (không kể những mẫu bị lấy nhầm với các loài “náng” khác). Mẫu cây này đã được chọn là giống để trồng trọt và phát triển trên quy mô lớn để có nguyên liệu sản xuất thuốc CRILA. Mẫu cây này là một “thứ” mới (new variety) của loài TNHC ở Việt Nam. Nó được đặt tên là Trinh nữ CRILA (Crinum latifolium L. var. crilae Tram & Khanh). Đây là loại thảo dược được nghiên cứu dùng làm nguyên liệu sản xuất thuốc CRILA, hoàn toàn không có sự kết hợp với bất kỳ thảo dược nào khác. “Việc sử dụng TNHC kết hợp với các thảo dược khác như Nhân sâm, Linh chi, Giảo cổ lam, Đào nhân, Xích thược, hay với Linh chi, tam thất, bột nghệ..và một số thảo dược khác là hoàn toàn chưa có trong nghiên cứu của tôi, vì thế chưa có cơ sở khoa học để khẳng định tác dụng điều trị u xơ, u nang của cây TNHC có đảm bảo hay không” – TS Trâm cho biết.

Chuẩn hóa để sản xuất dược liệu an toàn

Hiện nay, nhiều người bệnh và nhà sản xuất cũng có thể nhầm lẫn cây TNHC với cây náng trắng, nếu thu mua dược liệu trôi nổi trên thị trường điều đó dẫn đến sản phẩm tạo ra từ dược liệu không đảm bảo chất lượng, ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng. Để tạo được viên thuốc an toàn và hiệu quả cần thực hiện quản lý chất lượng sản xuất dược liệu theo tiêu chuẩn thực hành nuôi trồng, thu hái và sản xuất tốt GACP-WHO không chỉ là một yêu cầu tất yếu, quyết định sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp mà còn thực hiện y đức của người làm thuốc phục vụ tốt sức khỏe cộng đồng.

Với thuốc thảo dược CRILA – TNHC. để tạo ra viên thuốc an toàn, Công ty TNHH Thiên Dược – đơn vị nhận chuyển giao kết quả nghiên cứu của TS.DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm đã chọn vùng trồng dược liệu TNHC có diện tích 20 ha tại Long Thành – Đồng Nai được hình thành từ năm 1994 để nuôi trồng, chăm sóc, thu hái và bảo quản theo tiêu chí GACP – WHO. Do đó dược liệu TNHC đạt hàm lượng hoạt chất sinh học cao và ổn định có tác dụng ngăn ngừa sự phát triển của tế bào khối u và kích thích hệ miễn dịch để làm nguyên liệu sản xuất thuốc.

Trao đổi với chúng tôi tại sao chọn vùng trồng Long Thành – Đồng Nai, TS. Trâm cho biết: Đây là vùng đất có khí hậu và thành phần đất thích hợp với sự phát triển của cây TNHC. Vùng trồng dược liệu cách xa đường giao thông lớn và khu dân cư đông người, không gần các nhà máy, xí nghiệp, bệnh viện, khu nghĩa trang để tránh bị ô nhiễm. Cây TNHC được nuôi trồng, chăm sóc với nước tưới cho cây đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước ăn uống QCVN 01: 2009/BYT do Bộ Y tế ban hành. Phân bón là phân bò ăn cỏ tự nhiên đã được xử lý đạt tiêu chuẩn phân bón cho dược liệu. Việc diệt sâu, bệnh trên cây thường được tiến hành bắt bằng tay hoặc dùng sản phẩm pheromon là một chất do GS. TSKH Nguyễn Công Hào thuộc Viện Khoa học công nghệ Việt Nam sản xuất và cung cấp. Chất này được đặt vào lồng để bắt sâu đực vì chất này có mùi thơm giống như một chất do sâu cái tiết ra để nhử sâu đực. Lồng chứa chất pheromon được đặt cách xa ruộng cây TNHC. Dược liệu TNHC được thu hái khi hàm lượng hoạt chất sinh học alcaloid trong lá đạt cao nhất và được rửa sạch với nước đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước ăn uống. Để đảm bảo không làm các hoạt chất bị phân hủy trong dược liệu do nhiệt độ cao. Công ty Thiên Dược đã xây dựng quy trình phơi sấy với nhiệt độ thích hợp. Căn cứ vào kết quả thẩm định của các chuyên gia Bộ Y tế, ngày 20/05/2011 Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đã công nhận vùng trồng dược liệu TNHC tại Long Thành – Đồng Nai của Công ty TNHH Thiên Dược đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO). Đây là vùng trồng dược liệu TNHC đầu tiên ở Việt Nam đạt GACP-WHO.

Khẳng định chất lượng, nâng cao hiệu quả điều trị

Bên cạnh việc chuẩn hóa nguồn dược liệu theo tiêu chuẩn GACP – WHO, Nhà máy sản xuất thuốc thảo dược CRILA – TNHC của Công ty Thiên Dược cũng đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (Thực hành tốt sản xuất thuốc), GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc), GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc). Đây chính là nền tảng cho ra đời các sản phẩm có chất lượng, có hiệu quả điều trị cao, được minh chứng qua các thử nghiệm lâm sàng tại các bệnh viện đầu ngành của Trung ương như BV Bạch Mai, BV Phụ sản TW, Viện lão khoa, BV Y học cổ truyền TW. Theo đó, qua thử nghiệm lâm sàng trên các bệnh nhân cho thấy : Sau 2 tháng dùng thuốc CRILA nhóm bệnh nhân được nghiên cứu đạt hiệu quả khá và tốt là 89,18%; thuốc có hiệu quả điều trị đối với bệnh nhân u xơ tử cung (đặc biệt là đối với u xơ tử cung có kích thước từ 6 cm trở xuống) với hiệu quả điều trị đạt 79,5%. Thuốc có độ an toàn cao, không có tác dụng phụ.

Thử lâm sàng ở Bệnh viện Y học cổ truyền trung ương, Bệnh viện Y học cổ truyền TP.HCM, Viện lão khoa Hà Nội, kết quả cho thấy, CRILA làm giảm 33-93% triệu chứng tiểu khó, tiểu đêm và 90% bệnh nhân giảm thể tích tuyến tiền liệt, một số đã trở lại kích thước bình thường và cơ quan tiểu tiện trở lại bình thường sau 2 tháng chữa trị. Cho đến nay, CRILA là loại thuốc sản xuất từ thảo dược đầu tiên trên thế giới có khả năng điều trị u xơ tử cung ở phụ nữ.

Là người trực tiếp nghiên cứu, tìm ra tác dụng chữa bệnh của cây TNHC, TS. Trâm khuyến cáo người tiêu dùng: Trước khi dùng bất kỳ sản phẩm nào được sản xuất từ cây TNHC, người bệnh cần tìm hiểu sản phẩm đó được sản xuất từ nguồn nguyên liệu nào? Có đúng là cây TNHC hay không? Sản phẩm có phải là thuốc hay là thực phẩm chức năng? Nếu là thuốc thì đã được thực hiện tại bệnh viện nào và kết quả ra sao?

Mới đây, phòng thí nghiệm Eurofins (Hoa Kỳ) đã công bố kết quả kiểm tra và chứng nhận sản phẩm CRILA – TNHC nhập khẩu vào Hoa Kỳ là sản phẩm an toàn, không chứa chất pha trộn, biến đổi gen hay chứa các chất gây dị ứng đã biết.

(Nguồn: http://www.eurofins.com/en.aspx)