Bằng những thành quả nghiên cứu miệt mài trong nhiều năm, TS, DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm đã thành công trong việc nghiên cứu về cây Trinh nữ Hoàng cung Việt Nam, từ đó cho ra đời những sản phẩm hữu ích cho cuộc sống, đồng thời mở ra một hướng phát triển các hoạt chất sinh học chiết xuất từ nguồn nguyên liệu thiên nhiên phục vụ phòng ngừa và điều trị ung thư. Đặc biệt, thông qua thực hiện cụm công trình nghiên cứu về cây Trinh nữ Hoàng cung, đã tạo được nguồn dược liệu mới từ cây hoang dại, đóng góp một loại thuốc mới bào chế từ các hoạt chất alcaloid chiết xuất từ thảo dược, góp phần làm giàu thêm kho tàng thuốc điều trị khối u đạt hiệu quả cao.
Cụm công trình đã được Hội đồng Giải thưởng cấp nhà nước đề nghị tặng Giải thưởng Nhà nước về khoa học và công nghệ (KH&CN) năm 2010.
Những kết quả nghiên cứu về cây Trinh nữ Hoàng cung Việt Nam
Cụm công trình của TS, DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm và các cộng sự nghiên cứu về cây Trinh nữ Hoàng cung Việt Nam (Crinum latifolium L.) được thực hiện từ năm 1990 đến nay, bao gồm nhiều nội dung: Nghiên cứu về thực vật học, xác định tên khoa học; hình thái thực vật; thành phần hóa học; nghiên cứu chọn giống dựa trên cơ sở nghiên cứu về gen, dấu vân tay hóa học; nhân giống bằng phương pháp nhân giống tự nhiên, nhân giống vô tính; nghiên cứu, xây dựng quy trình trồng, chăm sóc, thu hái theo tiêu chí GACP – WHO (thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc) hoàn thiện quy trình chiết xuất alcaloid và flavonoid là những nhóm hoạt chất có hoạt tính sinh học trong cây Trinh nữ hoàng cung; nghiên cứu bào chế viên nang cứng Crila điều trị phì đại tuyến tiền liệt và u xơ tử cung; tác dụng dược lý của chế phẩm và thử độc tính; tiêu chuẩn hóa sản phẩm; độ ổn định và tác dụng sinh học của thuốc. Đây cũng là những kết quả chính của dự án cấp nhà nước KC.10.DA.17 (giai đoạn 2006-2010) đã được nghiệm thu đạt loại xuất sắc.
Cụm công trình nghiên cứu về cây Trinh nữ hoàng cung đã sử dụng các phương pháp nghiên cứu thường quy và hiện đại mà các nước tiên tiến đang sử dụng trong nghiên cứu về cây thuốc. Do đó, đã tạo ra được một sản phẩm thuốc mới đầu tiên trên thế giới để điều trị u xơ tử cung và điều trị phì đại tuyến tiền liệt từ dược thảo Việt Nam – cây Trinh nữ hoàng cung Crinum latifolium L.
Bên cạnh đó, đã đưa ra một giống cây trồng mới được thuần chủng từ cây hoang dại và chọn giống dựa trên cơ sở nghiên cứu về gen và dấu vân tay hóa học. Cây Trinh nữ hoàng cung đã được trồng trên vùng trồng ổn định do đó hàm lượng hoạt chất alcaloid trong cao chiết đạt từ 0,42% là nguyên liệu để sản xuất viên Crila. Đồng thời, đã hoàn thiện quy trình chiết xuất các hoạt chất sinh học và loại bỏ những chất gây tác dụng phụ như hippadine. Ngoài ra, còn loại được tạp chất làm ảnh hưởng đến tác dụng sinh học của acaloid và flavonoid, đưa ra thông số phù hợp với thiết bị chế tạo máy dành cho công nghệ chiết xuất.
Cụm công trình đã chứng minh được khả năng kích thích miễn dịch của các phân đoạn alcaloid và flavonoid có trong lá cây Trinh nữ hoàng cung dùng làm nguyên liệu sản xuất thuốc hỗ trợ điều trị ung thư trong tương lai.
Không chỉ có tính mới, tính khoa học như đã nêu trên, cụm công trình còn mang lại những giá trị kinh tế, xã hội đáng kể, như: tạo ra vùng trồng gần 25 ha dược liệu sạch Trinh nữ hoàng cung, góp phần bảo vệ môi trường sống, đảm bảo sức khỏe con người; xuất khẩu thuốc Crila góp phần tăng thu nhập; tạo sản phẩm mới từ nguồn dược liệu sạch; chủ động nguồn nguyên liệu làm thuốc… Qua đó, đã góp phần chứng minh năng lực sáng tạo của đội ngũ cán bộ khoa học và công nghệ ngành y dược Việt Nam, trong việc sản xuất từ dược liệu những thuốc có chất lượng tốt, không thua kém các nước tiên tiến trên thế giới. Việc cho ra đời sản phẩm thuốc mới cũng góp phần bình ổn giá thuốc trong nước, tạo được sản phẩm thuốc đặc trị mang thương hiệu Việt. Đồng thời đào tạo đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật có tay nghề trồng, thu hái, chế biến dược liệu, chiết xuất, kỹ thuật bào chế thuốc tốt; mở rộng giao lưu giữa các nhà khoa học trong và ngoài nước.
Những sản phẩm có ích cho cuộc sống
Ra đời từ cụm công trình nghiên cứu của TS, DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm và các cộng sự, sản phẩm thuốc Crila và 2 sản phẩm thực phẩm chức năng – viên nang Crilin và trà túi lọc Trinh nữ hoàng cung (của Công ty TNHH Thiên Dược do TS, DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm làm giám đốc) đã và đang trở thành những sản phẩm hữu ích cho cuộc sống, đã được minh chứng có hiệu quả điều trị cao, an toàn, giá thành phù hợp, được người bệnh tin dùng.
Đó là những sản phẩm được bào chế từ các alcaloid, flavonoid và những nhóm chất có hoạt tính sinh học ở trong cây Trinh nữ hoàng cung, có tác dụng ngăn ngừa sự phát triển của tế bào u, kích thích miễn dịch, có tác dụng chống oxy hóa và có khả năng tạo máu. Với sự giúp đỡ quan trọng của Bộ Y tế và Bộ KH&CN trong việc đầu tư kinh phí nghiên cứu cho những dự án sản xuất thử nghiệm cấp nhà nước, đề tài cấp bộ, sản phẩm Crila đã ra đời và được đánh giá cao. Sản phẩm đã được thử nghiệm lâm sàng theo Quy chế 371 của Bộ Y tế, đạt hiệu quả điều trị 89,18% đối với phì đại tuyến tiền liệt và 79,5% đối với u xơ tử cung. Crila cũng là thuốc đầu tiên điều trị u xơ tử cung được sản xuất từ thảo dược Việt Nam.
Vùng trồng Trinh nữ hoàng cung của Công ty TNHH Thiên Dược tại Long Thành – Đồng Nai tuân thủ chặt chẽ các quy định trong Thông tư số 14/2009/TT-BYT ngày 3.9.2009 của Bộ Y tế hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới. Quá trình sản xuất dược liệu được kiểm soát chặt chẽ từ khâu chọn giống, trồng, chăm sóc, thu hái, sơ chế đến khâu đóng gói và bảo quản. Các hoạt động có liên quan trực tiếp và gián tiếp đến chất lượng dược liệu đều được quy định bằng văn bản, ban hành thành các quy trình thao tác tiêu chuẩn sản xuất riêng (SOP) và các biểu mẫu cho nhân viên thực hiện và ghi chép đầy đủ, kịp thời các kết quả thực hiện, lưu vào hồ sơ. Song song với hệ thống tài liệu và biểu mẫu, Công ty còn có hệ thống hồ sơ, đảm bảo truy xuất được toàn bộ lịch sử của một lô dược liệu khô, cũng như truy nguyên được nguồn gốc củ giống của một lô thửa dược liệu ngoài đồng ruộng. Việc lựa chọn giống dựa trên cơ sở nghiên cứu đặc tính di truyền ADN. Vị trí trồng dược liệu Trinh nữ hoàng cung cũng được nghiên cứu kỹ lưỡng về thổ nhưỡng, khí hậu (phù hợp với những vùng có khí hậu khô, nóng). Cách xa đường giao thông lớn, không bị ô nhiễm bởi khu dân cư đông người, không gần các nhà máy, xí nghiệp, bệnh viện, nghĩa trang. Nước tưới đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước ăn uống QCVN 01: 2009/BYT do Bộ Y tế ban hành. Trong công tác trồng dược liệu, Công ty tuyệt đối không sử dụng phân hóa học và chất kích thích tăng trưởng, thuốc trừ sâu, thực hiện bắt sâu bằng tay dùng pheromon để bẫy bắt.
Sản phẩm Crila được chiết xuất và bào chế tại nhà máy của Công ty Thiên Dược đạt tiêu chuẩn GMP (thực hành sản xuất thuốc tốt), GLP (thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (thực hành bảo quản thuốc tốt). Lá Trinh nữ hoàng cung được nuôi trồng, thu hái, bảo quản theo tiêu chuẩn GACP – WHO, được chuyển về nhà máy để chiết xuất alcaloid và flavonoid. Công ty cũng áp dụng phương pháp HPLC (đang được các nước Anh, Pháp, Mỹ sử dụng) trong việc kiểm nghiệm viên Crila, giúp chiết tách và làm sạch, tạo được chất chuẩn tinh khiết crinamidine.
Hiện nay, Crila là viên thuốc đầu tiên trên thế giới điều trị u xơ tử cung được sản xuất từ thảo dược Việt Nam và là một trong ba viên thuốc điều trị phì đại tuyến tiền liệt, do vậy có khả năng cạnh tranh cao cả về hiệu quả điều trị, giá thành, lại không có tác dụng phụ như các thuốc khác. Những sản phẩm này cũng chính là niềm tự hào của trí tuệ Việt Nam, góp phần nâng cao trình độ y dược của đất nước sánh ngang khu vực và thế giới, đồng thời mở ra một hướng phát triển nghiên cứu các hoạt chất sinh học chiết xuất từ nguồn nguyên liệu thiên nhiên phòng ngừa và điều trị ung thư – căn bệnh đang được coi là nan y từ nhiều thế kỷ nay.