Vừa qua Cục quản lý dược – Bộ Y tế đã tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO của Công ty TNHH Thiên Dược đối với sản phẩm Trinh nữ hoàng cung (tên khoa học Crinum Latifolium L. Amaryllidaceae). Bản công bố này cam kết đảm bảo chất lượng của Công ty TNHH Thiên Dược, đồng thời công bố trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu theo GACP-WHO và tuân thủ các quy định nêu trong thông tư số 14/2009/TT-BYT ngày 3/9/2009 của Bộ y tế về việc hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới. Để tìm hiểu vấn đề này SGGP đã đến thăm cánh đồng Trinh nữ hoàng cung (TNHC) và nhà máy sản xuất thuốc của Công ty TNHH Thiên Dược.

Nhân dân ta thường gọi cây Trinh nữ hoàng cung (TNHC) là cây tỏi lơi, ở Việt Nam có rất nhiều cây náng có hình dáng thực vật giống cây TNHC. Cây TNHC thuộc loài náng, có thân hành, có nhiều lá hình dải mỏng, hai bên mép lá lượn sóng, gân lá song song, mặt trên lá thành rãnh, mặt dưới lá có một sống lá nổi rất rõ, đầu bẹ lá nơi sát đất có màu đỏ tím. Lá mỏng hình dải, mép lá nguyên, hơi uốn lượn, dài 40-60 cm, rộng 3-9 cm. Hoa của cây TNHC mọc thành tán gồm 6 – 8 hoa. Cán hoa dài 20 – 50 cm, đài và cánh hoa như nhau, màu trắng, ở giữa có vệt phớt hồng tạo thành ống dài 7- 10 cm, nhị dài 5 – 7 cm. Bao phấn hình sợi dài 20 -25 cm, dính lưng. Bầu hình ống chỉ, vòi nhị mảnh, vượt lên trên nhị.

Hiện nay, việc sản xuất các loại thuốc từ dược liệu mới chỉ quản lý được đầu ra là chủ yếu nhưng quan trọng để đảm bảo chất lượng của sản phẩm đầu ra chính là nguồn dược liệu đầu vào, nhưng thực tế hiện nay chưa kiểm soát được chất lượng.

Vì vậy chất lượng của sản phẩm thuốc từ dược liệu chưa cao, có thể kể ra một vài loại dược liệu có nhiều cây tương tự giống nhau như: cây Trinh nữ hoàng cung ở Việt Nam có nhiều cây náng có hình thái thực vật giống cây TNHC nhưng chỉ khác nhau về gen (ADN), nên việc chọn đúng cây TNHC có hàm lượng hoạt chất sinh học để làm thuốc là một vấn đề lớn. Hiện nay trên thị trường nhiều người bệnh nhầm lẫn và nhà sản xuất cũng có thể nhầm lẫn cây TNHC với cây náng trắng, nếu thu mua dược liệu trôi nổi trên thị trường điều đó dẫn đến sản phẩm tạo ra từ dược liệu không đúng ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Ngoài ra còn có cây Diệp hạ châu (có tên là cây chó đẻ răng cưa) chữa bệnh gan, người bệnh thường nhầm lẫn cây này với cây chó đẻ cho nên các sản phẩm được tạo ra từ cây Diệp hạ châu cũng cần kiểm soát chặt chẽ như cây TNHC, nếu không sẽ ảnh hưởng đến sức khỏe của người bệnh. Hàng loạt các sản phẩm thực phẩm chức năng được sản xuất từ cây TNHC và các loại cây khác cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho người bệnh. Bên cạnh đó, quy trình chế biến dược liệu chưa được tiêu chuẩn hóa và chưa được kiểm soát từng khâu trong sản xuất, dẫn đến tình trạng chất lượng không ổn định. Điều kiện trang thiết bị sản xuất ở nhiều cơ sở, đặc biệt các cơ sở tư nhân còn thủ công, dễ bị nhiễm khuẩn. Nhiều nơi nhân lực còn thiếu, chưa được đào tạo về kỹ thuật nuôi trồng dược liệu. Một số cơ sở sản xuất không kiểm tra nguyên liệu đầu vào nên sản phẩm sản xuất từ dược liệu chất lượng còn thấp và các bài thuốc cổ phương khi chuyển sang dạng bào chế hiện đại không đạt hàm lượng hoạt chất sinh học nên ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị. Vì nhận thức được tầm quan trọng của nguyên liệu đầu vào để đảm bảo tạo được viên thuốc an toàn, chất lượng, hiệu quả chúng tôi thấy các doanh nghiệp cần thực hiện quản lý chất lượng sản xuất dược liệu theo tiêu chuẩn thực hành nuôi trồng, thu hái và sản xuất tốt WHO-GACP không chỉ là một yêu cầu tất yếu, quyết định sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp mà còn thực hiện y đức của người làm thuốc phục vụ tốt sức khỏe cộng đồng.

Để tạo ra viên thuốc an toàn, chất lượng, hiệu quả, Công ty Thiên Dược cũng đã tiến hành phát triển vùng trồng từ năm 1999 cho đến nay với diện tích 15 ha tại Long Thành – Đồng Nai. Kể từ đó, Công ty đã tiến hành quản lý chặt chẽ các khâu trong quy trình trồng, chăm sóc và thu hái cây TNHC theo tiêu chí GACP – WHO để đảm bảo dược liệu có hoạt tính sinh học cao, ổn định, an toàn làm nguyên liệu sản xuất thuốc Crila điều trị bệnh Phì đại lành tính tuyến tiền liệt và U xơ tử cung.

Tiến sĩ – Dược sĩ Nguyễn Thị Ngọc Trâm tác giả của cụm công trình nghiên cứu về cây TNHC cho biết: “Chúng tôi chọn giống từ cây hoang dại, dựa trên đặc tính di truyền (ADN) của cây TNHC và đã được các nhà thực vật học hàng đầu của Việt Nam xác nhận về mặt thực vật học cây Trinh nữ hoàng cung có tên khoa học Crinum latifolium L. họ Amaryllidaceae. Bên cạnh đó, Chúng tôi đã lựa chọn được giống cây khỏe, cho ra lá có đủ hoạt tính sinh học dùng làm nguyên liệu sản xuất thuốc Crila điều trị bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt và u xơ tử cung. Công ty Thiên Dược đã tiến hành trồng cây Trinh nữ hoàng cung tại Long Thành – Đồng Nai là vùng trồng dược liệu sạch, ổn định hàm lượng hoạt chất sinh học, vùng trồng đạt các chỉ tiêu đã được nêu ra theo GACP – WHO: cây được trồng ở những vùng có khí hậu khô, nóng. Vị trí vùng trồng thuận lợi, cách xa đường giao thông lớn 1 km, không bị ô nhiễm bởi khu dân cư đông người, không gần các nhà máy, xí nghiệp, bệnh viện, khu nghĩa trang, có khí hậu thích hợp với cây trồng. Nước tưới đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước ăn uống QCVN 01: 2009/BYT do Bộ Y tế ban hành. Tuyệt đối không sử dụng phân hóa học và chất kích thích tăng trưởng trong trồng trọt, thuốc trừ sâu, phải bắt sâu bằng tay hoặc diệt sâu bằng pheromon là chất tổng hợp có cấu trúc hóa học giống như chất chiết được từ sâu cái dùng làm mồi nhử đặt vào bẫy để bắt sâu đực ngăn chặn sâu cái thụ tinh đẻ trứng, sinh sản sâu con”.

Việc thực hiện nuôi trồng, thu hái theo tiêu chuẩn GACP – WHO có hiệu quả là phải kiểm soát được tất cả các khâu trong nuôi trồng, thu hái, bảo quản và nhất là cơ sở vật chất và con người. Đội ngũ cán bộ kỹ thuật và công nhân kỹ thuật nông nghiệp nuôi trồng, thu hái cây TNHC phải nắm vững quy trình kỹ thuật nuôi trồng thu hái. Về cơ sở vật chất phải đảm bảo được các tiêu chuẩn đã đề ra của tiêu chuẩn GACP – WHO. Vì xác định được tầm quan trọng của hai yếu tố trên nên Thiên Dược trong những năm qua đã huấn luyện cán bộ kỹ thuật và công nhân kỹ thuật nông nghiệp nắm vững kỹ thuật nuôi trồng dược liệu theo WHO.

Viên thuốc Crila được sản xuất từ vùng trồng TNHC đạt tiêu chuẩn của GACP – WHO và nhà máy của Công ty Thiên Dược đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (Thực hành tốt sản xuất thuốc), GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc), GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc). Khi tâm sự về người bệnh, Tiến sĩ – Dược sĩ Nguyễn Thị Ngọc Trâm Để cho biết thêm: “Người bệnh nên sử dụng đúng sản phẩm, điều vô cùng quan trọng của người bệnh là nâng tầm hiểu biết để tránh khỏi nhầm lẫn giữa thuốc và thực phẩm chức năng bởi vì thuốc mới có khả năng điều trị còn thực phẩm chức năng là hỗ trợ điều trị. Ngoài việc làm cho người bệnh hiểu rõ sự khác biệt giữa thực phẩm chức năng và thuốc thì điều quan trọng cần kiểm soát chặt chẽ việc kê đơn của các bác sĩ có thực hiện đúng quy định của Bộ Y tế là thực phẩm chức năng không được kê đơn. Nếu các bác sĩ tiến hành kê đơn thực phẩm chức năng thì phải có những biện pháp như thế nào để kiểm soát việc thực hiện kê đơn thuốc của họ vì hiện nay có những sản phẩm thuốc tốt, giá thành hợp lý, hiệu quả điều trị cao nhưng người bệnh chưa được biết đến nhiều trong đó có sản phẩm thuốc Crila đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành toàn quốc từ năm 2005 cho đến nay. Kể từ khi sản phẩm ra đời cho đến nay hiệu quả điều trị của Crila cao và an toàn với người bệnh. Chúng tôi hy vọng người bệnh sẽ chọn Crila để sử dụng điều trị cho hai căn bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt và u xơ tử cung”.

Cuối buổi tiếp xúc Tiến sỹ Nguyễn Thị Ngọc Trâm cho biết: “Việc công ty chúng tôi thực hiện nuôi trồng, thu hái, bảo quản theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới là cần thiết để đảm bảo chất lượng của sản phẩm thuốc từ dược liệu, đồng thời muốn xuất khẩu sản phẩm sang các nước thì nguyên liệu đầu vào phải được kiểm soát và nuôi trồng theo GACP – WHO là dược liệu sạch, đạt hàm lượng hoạt chất sinh học. Hiện nay, Công ty chúng tôi cũng gặp một số khó khăn về quỹ đất trồng TNHC, chúng tôi cần phát triển vùng trồng TNHC lớn hàng trăm, hàng ngàn ha để làm nguyên liệu sản xuất Crila, xuất khẩu sang các nước khác. Chúng tôi cũng rất mong có sự hỗ trợ đầu tư của nhà nước để Công ty ngày càng phát triển và tạo ra những sản phẩm thuốc từ dược thảo mang thương hiệu Việt là niềm tự hào của ngành dược Việt Nam, tạo công ăn việc làm cho người lao động, làm cho môi trường ngày càng thêm xanh, sạch, góp phần xây dựng đất nước ngày càng giàu đẹp.