Đề tài “Nghiên cứu tác dụng sinh học và độ an toàn của các phân đoạn alcaloid và flavonoid từ cây trinh nữ hoàng cung” qua viên thuốc mới Crilin T đã đạt kết quả xuất sắc trong buổi báo cáo nghiệm thu cấp Bộ cuối tháng 12/2014 vừa qua. Đây là tin vui đối với những bệnh nhân ung thư.

ĐẦU TƯ HÀM LƯỢNG TRÍ TUỆ CAO

Theo TS.DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm – Giám đốc Công ty TNHH Thiên Dược, chủ nhiệm đề tài “Nghiên cứu tác dụng sinh học và độ an toàn của các phân đoạn alcaloid và flavonoid từ cây trinh nữ hoàng cung”, ung thư là căn bệnh vẫn còn nhiều thách thức đối với các nhà khoa học; phương pháp điều trị từ hóa trị, xạ trị đến phẫu thuật vẫn còn có các tác dụng phụ không mong muốn. Chính tác dụng không mong muốn này làm ảnh hưởng lớn đến sức khỏe người bệnh. Các nhà khoa học trên thế giới đã và đang cố gắng tìm ra loại thuốc để điều trị nội khoa góp phần hỗ trợ điều trị hiệu quả bệnh ung thư. Trong khi đó, thuốc từ thảo dược điều trị ung thư, hiện vẫn chưa được tìm ra.

Đề tài khoa học này do Bộ Y tế chủ quản, cấp một phần kinh phí cho nhóm các nhà khoa học Việt Nam và Bulgaria thực hiện, để tiếp nối theo nghị định thư giữa Việt Nam và Bulgaria đã được Bộ Khoa học công nghệ cho phép từ 2009. Đề tài được thực hiện từ năm 2010 đến năm 2014

Ở Việt Nam, nguồn dược liệu rất phong phú và các nhà khoa học đã cố gắng tìm kiếm trong các dược thảo Việt Nam những hoạt chất sinh học mới có tác dụng điều trị căn bệnh này. Gần đây, Bộ Khoa học và Công nghệ đã thực hiện một nghị định thư giữa Việt Nam và Bulgaria, tiếp nối nghị định thư này là đề tài “Nghiên cứu tác dụng sinh học và độ an toàn của các phân đoạn alcaloid và flavonoid từ cây trinh nữ hoàng cung” do Bộ Y tế chủ trì. Đề tài gồm 3 mục: Nghiên cứu bào chế viên nang cứng Crilin T từ hỗn hợp một số phân đoạn alcaloid và flavonoid của lá cây trinh nữ hoàng cung có hoạt tính sinh học hỗ trợ điều trị ung thư; Nghiên cứu độ an toàn của các phân đoạn alcaloid và flavonoid chiết xuất từ cây trinh nữ hoàng cung và viên nang Crilin T – Trong đó nghiên cứu về độc tính cấp của các phân đoạn alcaloid và flavonoid chiết xuất từ cây trinh nữ hoàng cung, nghiên cứu bán trường diễn của viên nang Crilin T; Nghiên cứu về tác dụng sinh học đánh giá khả năng kích thích hệ miễn dịch chống ung thư của viên nang Crilin T và hoạt tính gây độc tế bào.

Từ 3 mục tiêu này có 6 nội dung đã được thực hiện: Chiết xuất alcaloid phân đoạn C1, C2, C3 và flavonoid H1 theo quy trình đã được nghiên cứu ở nghị định thư giữa Việt Nam và Bulgaria; Sản xuất cao khô từ các phân đoạn C1, C2, C3, flavonoid H1 và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của cao khô; Nghiên cứu thử tác dụng dược lý; Nghiên cứu bào chế và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở viên nang Crilin T; Nghiên cứu độ ổn định thuốc; Đánh giá tác dụng sinh học của viên nang Crilin T được bào chế từ các phân đoạn C1, C2, C3 và flavonoid H1 được chiết xuất từ lá cây trinh nữ hoàng cung; Nghiên cứu invitro và invivo.

Các nhà khoa học trong buổi báo cáo nghiệm thu

TS.DS Nguyễn Thị Ngọc Trâm cho biết: “Chúng tôi đã đổi mới công nghệ nuôi trồng, đổi mới công nghệ chiết xuất và đổi mới công nghệ bào chế để tạo ra thuốc mới có tên Crilin T từ hỗn hợp một số phân đoạn alcaloid và flavonoid – đây là những chất quan trọng ức chế sự phát triển khối u. Những chất này được chiết xuất từ lá và hoa cây Trinh nữ Crila (là tên giống bảo hộ cho thứ mới thuộc loài trinh nữ hoàng cung ở Việt Nam, tên khoa học là Crinum latifolium L.). Từ những chất này chúng tôi nghiên cứu độ an toàn, độc tính và đặc biệt là tác dụng sinh học, đánh giá khả năng kích thích hệ miễn dịch chống ung thư của thuốc, hoạt tính gây độc tế bào…”.

Theo báo cáo của đề tài, các con chuột nude BALB/c nhập từ Mỹ (loại chuột không có tuyến ức, không có hệ thống miễn dịch), được cho mang tế bào ung thư phổi đã giúp các nhà khoa học khám phá ra nhiều điều thú vị. Cho chuột uống đến liều cao nhất có thể, ở tất cả các lô, chuột vẫn ăn uống, bài tiết, hoạt động bình thường. Không có chuột nào chết trong vòng 72 giờ sau khi uống thuốc thử, không quan sát thấy dấu hiệu ngộ độc nào ở chuột trong 7 ngày theo dõi.

Đề tài này đã nhận hai bằng sáng chế năm 2014 cho quy trình nghiên cứu sản phẩm thuốc điều trị ung thư Crilin T. Có 4 bài báo trên các ấn phẩm chuyên ngành y dược trong nước và quốc tế đưa tin. Đầu năm 2012, cụm công trình nghiên cứu về cây trinh nữ hoàng cung của TS.Trâm được tặng Giải thưởng Nhà nước.

Kết quả nghiên cứu độc tính bán trường diễn trên thỏ cũng đưa đến kết luận thuốc an toàn đối với người bệnh. Cả 2 liều thuốc thử không làm ảnh hưởng đến tình trạng chung, cân nặng, chức năng tạo máu, chức năng gan, chức năng thận và mô bệnh học gan, thận của thỏ.

Các hoạt tính chống ô xy hóa, khả năng kháng viêm của thuốc… cũng được nghiên cứu bài bản từ trong nước và ở Viện Hàn lâm khoa học Bulgaria.

Các kết quả cho thấy viên Crilin T hầu như không có tác dụng không mong muốn, ngoài ra còn có tác dụng kích thích tăng cường hệ miễn dịch trên chuột.

Trên cơ sở này nhóm nghiên cứu đề nghị Bộ y tế cho phép thử ngiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả điều trị độ an toàn của viên Crilin T trên cơ thể người bệnh ung thư phổi, ung thư tuyến tiền liệt và khả năng tăng cường miễn dịch cho bệnh nhân ung thư.

TS.Trâm và các nhà khoa học kết luận, các kết quả nghiên cứu đã chứng minh sản phẩm có khả năng hỗ trợ điều trị bệnh ung thư. Sản phẩm có giá thành thấp và không thua kém các thuốc hỗ trợ điều trị bệnh ung thư đã được lưu hành trên thị trường trong nước và quốc tế.
Với những phát hiện mới, TS.Trâm và các cộng sự đang hứa hẹn mang đến cho người bệnh ung thư một loại thuốc đặc trị từ thảo dược an toàn, giá rẻ.

GẶT HÁI THÀNH QUẢ XỨNG ĐÁNG

Đánh giá về kết quả đề tài này, hội đồng nghiệm thu cấp Bộ đã rất phấn khởi và đồng nhất trí với kết luận xuất sắc.

Hội đồng nghiệm thu xác định kết quả đạt được là rất đáng khích lệ và đề nghị cho phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng viên thuốc mới bào chế từ công trình nghiên cứu này trên cơ thể người bệnh ung thư, để có căn cứ khoa học vững chắc cho phép sản xuất đại trà, góp phần chăm sóc sức khỏe bệnh nhân.

PGS.TS Nguyễn Thị Bích Thu – Viện Dược liệu cho rằng: “Đề tài đã áp dụng được các phương pháp thuần quy trong nước và thế giới. Kết quả đáng tin cậy, đạt và vượt yêu cầu. Chất lượng sản phẩm đáp ứng yêu cầu đề ra. Có ý nghĩa lớn về mặt khoa học, tuân thủ vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh. Đề tài có sức thuyết phục lớn, có giá trị khoa học và giá trị thực tiễn cao”.

PGS.TS Phạm Ngọc Bùng – Đại học Dược Hà Nội nhận xét: “Phương pháp nghiên cứu và thiết bị sử dụng trong đề tài khoa học đảm bảo độ tin cậy, tính xác thực cao. Xuyên suốt đề tài chu đáo, tin cậy, tư liệu thể hiện rất tốt. Đề tài thực hiện được đầy đủ, tiêu chuẩn hóa được nguyên liệu đầu vào. Quá trình thực hiện khá nhiều việc nhưng nhóm nghiên cứu đã hoàn thành xuất sắc, đúng tiến độ gia hạn. Chất lượng sản phẩm có ý nghĩa khoa học, có tác dụng sinh học. Đề tài tác động mạnh vào kinh tế và xã hội nếu sản phẩm tung ra thị trường”.

PGS.TS Phạm Đăng Khoa – Đại học Y Hà Nội nhận định: “Từ chuột hoàn toàn không có hệ thống miễn dịch mà do sự tác động của thuốc nên phát sinh ra miễn dịch thì tôi thấy điều này thật tuyệt vời. Sẽ là sản phẩm cực kỳ tốt, tăng cường miễn dịch cho con người nhất là những bệnh nhân ung thư”

PGS.TS Trịnh Văn Quỳ – Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho rằng: “Đây là một nghiên cứu rất liền mạch từ nguyên liệu đến chiết xuất thành sản phẩm rồi nghiên cứu tác dụng sinh học… Kết quả hoàn thành tốt, chất lượng. Nên tiến hành theo dõi lâm sàng để sản phẩm trở thành thuốc điều trị”. Về đề xuất này, PGS.TS Bùi Diệu – Bệnh viện K lưu ý: “Thử nghiệm lâm sàng cần nên cân nhắc vì quyền lợi người bệnh”.

Theo dõi về đề tài, TS Trần Thị Oanh – Cục Khoa học công nghệ và đào tạo cho biết: “Đây là một công trình nghiên cứu bài bản, đầy đủ. Nên hướng đến sản phẩm là thuốc. Bản thân tôi cho rằng, đây là đề tài hết sức xuất sắc; nhóm nghiên cứu rất ăn ý, cộng tác chuyên nghiệp”.

GS.TS Nguyễn Minh Đức – Đại học Y dược TP.HCM – Chủ tịch Hội đồng nghiệm thu đánh giá: “Đây là đề tài chất lượng, có sự phối hợp chặt chẽ của những nhà khoa học trong và ngoài nước. Đề tài thực hiện quy mô, không chỉ nằm trong phòng thí nghiệm mà đã tạo ra sản phẩm. Mô hình nghiên cứu này cần được nhân rộng, nhằm góp phần phát hiện chất lượng dược liệu Việt Nam. Có thể nói đây là mô hình liên kết rất thành công giữa nhà nước, nhà khoa học và doanh nghiệp”.

Tính đến thời điểm này, ngoài viên thuốc đang chờ sự cho phép của Bộ Y tế để tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân ung thư tự nguyện, TS.Trâm đã nghiên cứu sản xuất ra nhiều sản phẩm khác từ cây trinh nữ hoàng cung như: Crila, Crilin, trà Trinh nữ hoàng cung và một số sản phẩm xuất sang thị trường Mỹ.

Trinh nữ hoàng cung từ xưa đã được dân gian lưu truyền chữa nhiều bệnh. Nhưng chưa có công trình nghiên cứu nào biến cây thuốc quý này thành viên thuốc hiện đại phục vụ cộng đồng. Gần 20 năm trước, TS.Trâm đã phát hiện ra Trinh nữ Crila. Và ngay từ những năm đó bà đã quyết tâm đầu tư nghiên cứu, xây dựng vùng trồng nguyên liệu quy mô lớn. Đến tháng 7- 2005, viên thuốc Crila đầu tiên ra đời đã gây xôn xao dư luận. Healing Quest, chương trình truyền hình uy tín về y học trên thế giới, đã làm phóng sự và thu hút sự quan tâm của giới khoa học cũng như cộng đồng thế giới. Một năm sau, sản phẩm của TS.Trâm chính thức vào Mỹ, nơi được coi là thị trường dược phẩm khó tính nhất thế giới.